O controle de qualidade de medicamentos existe para garantir a eficácia terapêutica de um fármaco e assegurar a ausência de impurezas e riscos à saúde dos pacientes.
E em um cenário onde a demanda por tratamentos farmacêuticos é constante e variada, a garantia da qualidade desses produtos se torna uma prioridade incontestável.
É por isso que neste texto nos dedicamos a explicar para você em detalhes o que é o controle de qualidade e porque seu papel é essencial na certificação de que os produtos farmacêuticos atendam aos mais altos padrões.
O que é o controle de qualidade de medicamentos?
O controle de qualidade de medicamentos é a seção das Boas Práticas de Fabricação (BPF) associada à coleta de amostras, definição de especificações, realização de testes, além da estruturação de processos, documentação e protocolos de aprovação.
Essa é a definição dada pela Anvisa, descrita na RDC 658/22.
Tal definição ainda destaca que essa abordagem garante a realização de testes relevantes e indispensáveis, impedindo a liberação de materiais para utilização, bem como a comercialização ou distribuição de produtos, até que sua qualidade seja avaliada como adequada.
Ou seja, trata-se de diversos procedimentos, protocolos e testes realizados ao longo de todas as fases de produção, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos.
Tudo isso com o objetivo de garantir que esses produtos atendam aos mais altos padrões de segurança, eficácia e qualidade.
Qual é a função do controle de qualidade?
A função do controle de qualidade é identificar falhas, otimizar e uniformizar os processos de fabricação.
Isso significa que o controle de qualidade de medicamentos, genéricos ou não, abrange desde a avaliação dos materiais de embalagem até os estágios intermediários de produção dos produtos.
Assim, ele garante que os mais altos padrões de qualidade sejam mantidos ao longo de todo o processo.
E mesmo após a conclusão da fabricação do produto, a análise continua, pois são conduzidas avaliações para assegurar que a qualidade seja preservada durante o transporte e o armazenamento.
Em quais subáreas o controle de qualidade de medicamentos é dividido?
O controle de qualidade de medicamentos é dividido nas seguintes subáreas:
- liberação de lotes;
- controle de mudanças;
- investigação de queixa técnica;
- qualificação de fornecedores;
- boas práticas de distribuição e armazenamento dos produtos;
- acompanhamento de treinamentos.
Qual a diferença entre controle de qualidade e garantia de qualidade?
A diferença entre controle de qualidade e garantia de qualidade é que o controle se concentra em avaliar e verificar produtos individuais, enquanto a garantia abrange um escopo mais amplo, envolvendo a criação de sistemas e práticas que asseguram a qualidade de todos os produtos ao longo do tempo.
Essa é a diferença definida pela Fiocruz, que ainda ressalta que ambos são componentes críticos da busca pela excelência na indústria farmacêutica, contribuindo para a produção de medicamentos seguros e eficazes para a população.
Leia também: Conheça possíveis maneiras para se tratar a esclerose múltipla
Quais as principais regulamentações do controle de qualidade de medicamentos?
As principais regulamentações do controle de qualidade de medicamentos são a RDC nº 658/22, RDC 430/20, RDC 512/21 e o guia da OMS para laboratórios.
- A Resolução RDC nº 658/22 dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- A RDC 430/2020 dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
- A RDC 512/2021 dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
- O guia da OMS dispõe sobre as boas práticas para laboratórios de controle de qualidade de produtos farmacêuticos.
Quais os processos do controle de qualidade de medicamentos?
Os processos do controle de qualidade é separado em quatro etapas, segundo a OMS, sendo elas:
1. gestão e infraestrutura;
2. materiais, equipamentos, instrumentos e outros dispositivos;
3. procedimentos de trabalho;
4. biossegurança.
1. Gestão e infraestrutura
Essa etapa especifica alguns pontos que o laboratório deve ter, como:
- dispor de pessoal gerencial e técnico que possua a autoridade e os recursos necessários para efetivamente executar as tarefas atribuídas a eles;
- uma política clara e um procedimento adequado para garantir a confidencialidade de diferentes aspectos, tais como: dados arquivados em papel ou eletrônicos, informações nas autorizações de comercialização.
2. Materiais, equipamentos, instrumentos e outros dispositivos
É o processo que determina que, por exemplo, é necessário marcar, codificar ou identificar todos os equipamentos, instrumentos e demais dispositivos, como vidrarias volumétricas e dispensadores automáticos, que exijam calibração.
E essa etiquetagem deve refletir o estado atual da calibração e a data da última re-calibração.
Essa etapa também reforça a necessidade de realizar qualificações abrangendo os aspectos de projeto, instalação, operação e desempenho dos equipamentos.
Além disso, nesta fase destaca-se a importância de desenvolver procedimentos individuais para cada categoria de equipamento de medição, considerando as características do equipamento, sua frequência de uso e as diretrizes fornecidas pelo fabricante.
3. Procedimentos de trabalho
Aqui há uma solicitação de análises que deve ser feita por meio de um formulário padrão que acompanha cada amostra remetida ao laboratório.
O formulário de solicitação de análises deve conter ou permitir o registro das seguintes informações:
- o nome da instituição ou fiscal que enviou a amostra;
- a origem do material;
- uma completa descrição do medicamento, incluindo sua composição, nome de denominação comum internacional (DCI) (se disponível) e marca;
- fórmula farmacêutica e concentração ou conteúdo, o fabricante, o número de lote (se disponível) e o número de autorização de comercialização;
- o tamanho da amostra;
- a razão da solicitação de análise;
- a data em que a amostra foi coletada;
- o tamanho da partida da qual foi tomada, quando apropriado;
- a data de validade (para produtos farmacêuticos) ou data de reanálise (para princípios ativos e excipientes farmacêuticos);
- as especificações a serem usadas nas análises;
- os métodos analíticos a serem empregados;
- um registro de qualquer comentário adicional (por exemplo discrepâncias encontradas ou perigos associados);
- as condições de armazenamento.
4. Biossegurança
Esta última etapa estipula que cada membro da equipe deve ter acesso a instruções abrangentes e específicas de biossegurança, que reflitam os riscos identificados.
Isso pode ser feito por meio de materiais impressos, exibição de cartazes, recursos audiovisuais e seminários ocasionais.
Adicionalmente, é essencial fornecer vestuário protetor que inclua proteção para os olhos, máscaras e luvas (EPIs).
Deve-se também instalar chuveiros de emergência para precaução.
Entre os pontos desta etapa, também exige-se que o pessoal seja treinado em como manusear de forma segura vidrarias, reagentes corrosivos e solventes.
Aqui, há foco especial no uso de embalagens de segurança ou bandejas para evitar derramamentos acidentais de produtos.
Leia também: Medicamento vesicante e irritante: o que são e quais as principais diferenças
Análise de materiais e meios de produção
A análise de materiais e meios de produção é uma etapa crucial no controle de qualidade de medicamentos.
Essa análise visa garantir que os materiais atendam aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos, evitando contaminações e assegurando a integridade dos produtos finais.
Conheça suas etapas abaixo.
Controle físico-químico
O controle físico-químico se concentra nas características físicas e químicas dos medicamentos.
Ou seja, envolve a realização de testes para avaliar parâmetros como a solubilidade, a concentração de princípio ativo, o pH, a viscosidade e outras propriedades que afetam diretamente a qualidade do produto.
Controle microbiológico
O controle microbiológico visa verificar a ausência de microrganismos prejudiciais nos produtos farmacêuticos.
Isso é especialmente crítico, uma vez que a presença de bactérias, fungos e outros micro-organismos pode comprometer a segurança dos medicamentos e representar riscos à saúde dos pacientes.
Logo, o controle microbiológico envolve testes rigorosos para detectar e eliminar qualquer contaminação microbiana.
Como é determinada a estabilidade do medicamento?
Uma das formas mais eficazes de fazer uma previsão de quanto tempo a estabilidade de um medicamento dura é colocando ele em câmaras climáticas que reproduzem o clima do local em que ele estará.
No Brasil, chamamos de zona 4B, pois aqui é um país tropical, com temperaturas médias altas e umidade alta.
Então, essa câmara de estabilidade simula essa condição e as amostras de medicamentos são retiradas de tempos em tempos.
Deste modo, elas são testadas para estabelecer se os parâmetros de qualidade deste medicamento continuam imutáveis, ou seja, se estão dentro do que foi especificado quando foi aprovado.
Quais são os fatores que influenciam no controle de qualidade de medicamentos?
Os fatores que influenciam no controle de qualidade são:
- pessoal adequadamente qualificado e treinado;
- instalações e espaço adequados;
- equipamento e serviços apropriados;
- materiais, recipientes e rótulos corretos;
- procedimentos e instruções aprovadas, de acordo com o Sistema da
qualidade farmacêutica;
- armazenagem e transporte adequados.
Qual a importância do controle de qualidade da indústria farmacêutica?
O controle de qualidade de medicamentos é importante porque garante a segurança e eficácia dos produtos e também mantém a competitividade de empresas no mercado.
Isso porque, na prática, o controle de qualidade atua como uma linha de defesa ao identificar potenciais erros, falhas ou impurezas nos produtos.
Tal ato não apenas protege os pacientes de riscos à saúde, mas também fortalece a confiança na indústria farmacêutica.
E no contexto competitivo da indústria farmacêutica, o controle de qualidade de medicamentos atua como uma fonte de vantagem competitiva.
Afinal, empresas que estabelecem e mantêm rigorosos padrões de qualidade ganham a confiança dos clientes e médicos.
Conclusão
Como você viu, o controle de qualidade de medicamentos é uma prática abrangente que perpassa todos os estágios, desde a fabricação até a entrega ao paciente.
E a atenção rigorosa a cada etapa garante a disponibilidade de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade, contribuindo para a saúde e qualidade de vida da população atendida.
Portanto, o controle de qualidade de medicamentos não é apenas uma formalidade regulatória, mas um elemento essencial na criação de uma indústria farmacêutica sólida e confiável.
