Você já parou para pensar o que é bioequivalência e como ela impacta no tratamento do paciente? Os testes de bioequivalência são necessários para comparar a eficácia de medicamentos genéricos.
Geralmente, quando uma indústria farmacêutica descobre um novo princípio ativo ela cria um medicamento inovador, que ainda não existe no mercado.
Ela tem direito a produzir e comercializar esse mesmo medicamento por anos antes de a fórmula ser compartilhada com outros laboratórios interessados em produzi-la.
A partir do momento em que a patente acaba, outros laboratórios podem criar fórmulas genéricas desse mesmo princípio ativo.
A partir daí iniciam-se os testes para analisar se o medicamento genérico produzido é realmente compatível e possui as mesmas propriedades que o pioneiro lançado anteriormente.
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Entenda o que é bioequivalência
A bioequivalência é a comprovação de que um medicamento é o equivalente terapêutico do medicamento referência, tanto em questão de quantidade de fármaco quanto da velocidade que atinge a corrente sanguínea.
Ou seja, para ser considerado bioequivalente, um medicamento genérico ou similar deve agir no organismo da mesma maneira que o medicamento referência e possuir efeitos semelhantes.
Diz-se que ambos os medicamentos precisam ter a mesma biodisponibilidade, sendo esta definida como a porcentagem de uma dose administrada do medicamento inalterado que atinge a corrente sanguínea.
Isso vale para todas as formas de apresentação de um medicamento, sejam elas orais, em forma de comprimidos, cápsulas, líquidos e outras, como inaladores, injeção, adesivos, etc.
Embora, a maior dificuldade esteja nos medicamentos sólidos de uso oral, já que podem apresentar maiores problemas em relação a biodisponibilidade, devido ao seu perfil de dissolução.
Entre os fatores que podem alterar a dissolução de fármacos estão:
- Processo de obtenção do fármaco e suas propriedades físico-químicas – estão incluídos fatores como a existência de polimorfismo (propriedade que certas substâncias apresentam de cristalizar sob distintas formas cristalinas, quimicamente idênticas, mas com diferentes propriedades físicas), comportamento estereoquímico das moléculas; tamanho das partículas, higroscopicidade (capacidade de absorver a umidade do ar), solubilidade.
- Natureza dos excipientes que compõem a formulação – já que podem afetar a dissolução do fármaco e, consequentemente, a velocidade e quantidade que estará disponível para ser absorvida;
- Tecnologia de fabricação – os medicamentos podem ser obtidos por compressão direta, granulação via seca ou via úmida. Também são considerados aspectos como forma e condições de secagem do granulado, tempo de mistura ou agitação, velocidade e força de compressão.
Entender o que é bioequivalência é um passo importante para médicos e farmacêuticos, pois é a partir dela e de outros estudos como este, que os medicamentos podem ser considerados intercambiáveis em um tratamento.
Conceitos e definições de bioequivalência
A bioequivalência é um estudo comparativo entre o medicamento de referência e o genérico correspondente. Se refere ao processo de comparação entre dois medicamentos que possuem as mesmas moléculas, concentrações e formas farmacêuticas.
Para um medicamento ser intercambiável, não pode haver diferença entre a velocidade e extensão de absorção dos dois medicamentos.
Para que serve o teste de bioequivalência?
Quando um fabricante pretende lançar a versão genérica de um medicamento, ele precisa comprovar que ela possui o mesmo efeito terapêutico do medicamento principal.
Existem padrões de equivalência que precisam ser seguidos para que o medicamento seja aprovado como bioequivalente. Isso também é importante para entender o que é bioequivalência.
Aqui no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável por isso. Já nos Estados Unidos, a responsável é a Food and Drug Administration (FDA).
Além de garantir a bioequivalência, a FDA nos Estados Unidos, também deve garantir que o medicamento tenha a quantidade de princípio ativo ideal e que passe por boas práticas de fabricação.
No nosso país, em 10 de fevereiro de 1999 a Política Nacional de Medicamentos Genéricos foi implantada por meio da Lei 9787.
A partir de então foi necessário estabelecer critérios para a realização de ensaios de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência de medicamentos.
Qual a diferença entre equivalência farmacêutica e bioequivalência?
Para entender o que é bioequivalência também vale compreender que ela se difere da equivalência farmacêutica. Ambos são estudos realizados com medicamentos, porém com objetivos distintos.
O estudo de equivalência farmacêutica é uma forma de garantir que os medicamentos que serão utilizados no estudo de bioequivalência cumprem os requisitos de qualidade das normas e legislação vigente.
De acordo com a Resolução da Anvisa, “equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.”
Esses medicamentos devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira – o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil – e, na ausência dela, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente.
Já os medicamentos bioequivalentes “são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.”
Relação de bioequivalência com a biodisponibilidade
Agora que você já sabe o conceito do que é bioequivalência de acordo com a Anvisa, também vale diferenciá-lo do conceito de biodisponibilidade.
Ainda de acordo com resolução da Anvisa, a biodisponibilidade “indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina”.
A partir do momento que a medicação é ingerida (ou tomada, ou aplicada…) pelo paciente, ela deve chegar à corrente sanguínea. E para isso acontecer há uma série de fatores que precisam ser considerados.
Uma injeção intravenosa, por exemplo, tem uma biodisponibilidade definida como 100%. Isso porque ela já é aplicada diretamente na corrente sanguínea, mas um medicamento oral passa por uma série de processos antes de chegar à corrente.
Quanto mais baixa a biodisponibilidade de um medicamento, maior o tempo que ele demora para atingir a corrente sanguínea. Isso porque ele deve passar pelo estômago, ser absorvido, passar pela circulação portal, fígado e a só a partir daí que será metabolizado.
Tanto o estudo de biodisponibilidade quanto o de equivalência farmacêutica são estudos que buscam comprovar a eficácia do medicamento similar ou genérico.
Quando é possível usar medicamento similar?
Somente após comprovar que um medicamento é equivalente ao medicamento inovador (medicamento referência) é que ele pode ser substituído.
Chama-se de similar intercambiável um medicamento que passou por testes laboratoriais e que possui eficácia similar ao medicamento de referência.
Algumas características, no entanto, podem divergir, como o prazo de validade do medicamento; a embalagem; a rotulagem; o tamanho e a forma do produto.
Vale destacar que o medicamento similar não é genérico. São três tipos de medicamentos diferentes:
- Referência – fez a pesquisa inicial de um princípio ativo;
- Genérico – podem substituir os de referência e não possuem marca divulgada, apenas o nome do princípio ativo;
- Similar – possui o mesmo princípio ativo que o medicamento referência, mas pode divergir em algumas características. É divulgado pela marca ou nome comercial.
Neste caso, também vale saber o que é bioequivalência, já que ela vai auxiliar na identificação de um medicamento intercambiável.
Para ser intercambiável, ou seja, para poder substituir um medicamento em um tratamento, um medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, biodisponibilidade e bioisenção.
A bioequivalência é o teste exigido para medicamentos genéricos, a biodisponibilidade é a prova exigida para medicamentos similares e em outros casos também pode ser solicitada a bioisenção.
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Quem pode indicar um medicamento genérico?
Tanto o médico quanto o farmacêutico podem indicar o medicamento genérico. No entanto, balconistas da farmácia não podem realizar a troca.
Quando o farmacêutico substitui o medicamento de marca por um genérico, ele deve carimbar e assinar a receita.
A intercambialidade de medicamentos está proibida se o médico escrever na receita que não autoriza a troca do medicamento de referência pelo genérico. Neste caso, o farmacêutico não pode realizar a troca.
A Natcofarma é uma empresa farmacêutica especializada na produção de medicamentos genéricos, sobretudo para tratamentos oncológicos, hematológicos, prevenção de gripe influenza e prevenção de trombose.
Possuímos laboratórios equipados de última geração e uma equipe de cientistas competentes que já aprovou mais de 140 patentes.
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Conclusão: o que é bioequivalência
Agora você já sabe o que é bioequivalência. O estudo compara se o medicamento genérico possui o mesmo efeito terapêutico que o medicamento de referência.
Caso seja comprovado que sim, geralmente, pode ser feita a intercambialidade de medicamentos no tratamento do paciente.
O genérico é um medicamento mais barato que o medicamento referência, pois não há tantos custos com pesquisa, o que é muito benéfico ao paciente.
Os testes feitos devem ser apresentados à Anvisa, é ela que regula e aprova uma nova medicação.
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