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Intercambialidade de medicamentos: saiba como funciona e o que diz a lei

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A intercambialidade de medicamentos é uma prática permitida por lei no Brasil e visa oferecer mais opções ao paciente, com a mesma segurança e qualidade.

O medicamento receitado pelo médico em consulta pode ser substituído pelo seu genérico e similares aprovados pela Anvisa, desde que tenha a mesma equivalência farmacêutica, bioequivalência e biodisponibilidade relativa.

 A possibilidade de troca, coloca o paciente no centro do processo de decisão e oferece maior liberdade de escolha e mais benefícios econômicos.

Para a realização da intercambialidade, o medicamento precisa ser aprovado pela Anvisa e passar por alguns testes.

Quer saber mais sobre o assunto? Então continue a leitura e confira!

O que é intercambialidade de medicamentos?

A intercambialidade de medicamentos é a substituição de um medicamento por outro sem prejuízo de tratamento ao paciente.

Essa troca pode se dar entre medicamentos referência, similares e genéricos e garante a mesma qualidade e segurança ao paciente, desde que seja feita da forma correta.

A intercambialidade é prevista em lei pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mais propriamente pelas resoluções da Anvisa nº 16/2007 e 58/2014. 

Existem inúmeros critérios e testes pelos quais os medicamentos precisam passar para que seja considerado um intercambiável.

Pela normal, um genérico é intercambiável com um medicamento referência, mas nem todos os similares o são. Por isso, existe uma lista de intercambialidade que é divulgada e atualizada pela Anvisa.

Geralmente, o objetivo da intercambialidade de medicamentos é tornar o tratamento mais barato ao consumidor.

Em 1999 foi aprovada a Lei dos Medicamentos Genéricos, que é considerada um marco da saúde pública no país.

O medicamento genérico possui o mesmo princípio ativo de um medicamento referência, além de mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica.

Como é feita a intercambialidade de medicamentos?

A intercambialidade de medicamentos pode ser feita pelo farmacêutico ou por recomendação médica.

Se um médico receitar um medicamento referência, por exemplo, na hora da compra o farmacêutico – e somente ele – pode indicar a troca.

A troca pode acontecer da seguinte maneira:

  • medicamento referência ←→ genérico;
  • medicamento referência ←→ medicamento similar aprovado e incluído na lista da Anvisa.

A troca NÃO pode ocorrer entre:

  • similar ←→ similar;
  • similar ←→ genérico.

Para que tudo isso possa ser feito sem prejuízo ao paciente, existe toda uma preparação, uma regulamentação e uma aprovação a ser feita pela Anvisa.

O teste de bioequivalência é uma exigência da agência reguladora e é ela que comprova que o medicamento 

Vale lembrar ainda que medicamente referência é aquele com um princípio ativo inovador. É ele que realiza todas as pesquisas iniciais com o princípio ativo e detém os direitos de produção por cerca de 15 a 20 anos.

A partir disso, outros laboratórios podem produzir o medicamento, só que de forma mais barata, pois a fórmula é a mesma. O que precisa ser feito é o teste de bioequivalência, garantindo que o medicamento é o equivalente terapêutico do medicamento referência.

Medicamento receitadoIntercâmbio permitidoIntercâmbio não permitido
GenéricoGenérico e referênciaSimilar
SimilarSimilar e referênciaGenérico
ReferênciaReferência, genérico e similar presente na lista da AnvisaX

Qual a importância da intercambialidade?

o que é intercambialidade de medicamentos

A intercambialidade de medicamentos é um elemento importante da gestão da saúde pública, pois garante que os medicamentos e tratamentos que salvam vidas estejam disponíveis para todos que precisam. 

O intercâmbio pode fornecer àqueles que precisam de acesso a medicamentos que de outra forma não poderiam pagar. 

A intercambialidade tornou-se possível a partir da Lei dos Medicamentos Genéricos, que visava fornecer uma alternativa de tratamento mais em conta para a população em um período em que o preço dos remédios tinha muita variação.

Portanto, os programas de intercâmbio não devem ser subestimados quando se trata de sua capacidade de salvar vidas e importância na manutenção de uma população mais saudável.

Como funciona a lei da intercambialidade?

A regulamentação da intercambialidade de medicamentos se dá, principalmente, pela Lei 9.787/1999 e a RDC 16/2007.

Os medicamentos que podem ser intercambiáveis podem ser prescritos pelo médico a partir da sua Denominação Comum Brasileira (DCB) que, segundo a Anvisa, se caracteriza como “a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei n.° 9.787/1999)”.

Ou seja, os médicos pode prescrever um medicamento de acordo com essa essa lista com medicações aprovadas ou ainda de acordo com a Denominação Comum Internacional (DCI) e também pelo nome de marca e, nesses casos, pode haver a troca.

No entanto, somente o farmacêutico pode realizar essa troca por genérico ou similar aprovado pela Anvisa a partir do que é chamado de dispensação de medicamentos.

A dispensação de medicamentos é estabelecida entre farmacêutico e paciente e se caracteriza como o período de atenção ofertada ao paciente visando a distribuição de um ou mais medicamentos com foco na promoção da saúde de forma racional.

Quando a substituição é realizada, o farmacêutico deve datar, assinar e carimbar a prescrição com seu nome e inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF).

Linha do tempo da intercambialidade de medicamentos 

  • 1960 – surgem os medicamentos genéricos nos Estados Unidos;
  • 1962 –  promulgação da Lei Kefauver-Harris, que exigia comprovação de que os medicamentos genéricos eram seguros e eficazes nos EUA;
  • 1976 – indústrias farmacêuticas conseguem autorização para produzir e comercializar medicamentos idênticos aos de referência no Brasil.
  • 1976 – definição do medicamento similar como sendo mesmo princípio ativo comparado aos de referência, bem com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Se diferenciam por prazo de validade do medicamento, embalagens, rotulagem, no tamanho das apresentações, excipientes e veículos.
  •  1983 – nome da marca e nome do Genérico deveriam estar presentes na embalagem;
  • 1998 – Portaria nº 3.916 que estabelece a garantia de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do seu uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais, assim como da sua regulamentação sanitária (Política Nacional de Medicamentos);
  • 1999 – promulgação da Lei que permite o registro de medicamento genérico no Brasil, sendo ele idêntico ao de referência. Estabeleceu-se que deveria ser apresentado exclusivamente com nome do princípio ativo em sua embalagem;
  • 2003 – publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº133 e RDC nº134 que estabelece a adequação dos medicamentos similares com testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica;
  • 2007 – RDC 17/2007 que informava os pré requisitos necessários para o medicamento similar ser registrado.

Esses foram alguns dos principais marcos da intercambialidade de medicamentos a partir do seu lançamento nos Estados Unidos e, posteriormente, no Brasil.

Em 2014, para ser considerado um medicamento foi publicada a RDC nº 58, que estabelece que para ser intercambiável, os medicamentos similares devem apresentar os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção, além de solicitar aprovação da Anvisa.

Quais os prejuízos que a intercambialidade indevida pode trazer ao paciente?​

intercambialidade de similares

A intercambialidade indevida pode trazer prejuízos ao tratamento do paciente, por isso, é importante que o paciente entenda as implicações disso e quando ela está permitida.

Existem algumas categorias em que as trocas não são permitidas. São elas:

  • Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP);
  • Fitoterápicos;
  • Biológicos;
  • Vitaminas;
  • Minerais;
  • Aminoácidos;
  • Medicamentos Específicos.

Vale lembrar que se houver um aviso médico na receita de que o medicamento não pode ser trocado, o farmacêutico deve respeitar, independentemente do que diz a lei.

Além disso, sempre que houver dúvidas, o médico pode e deve ser consultado.

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Nossos medicamentos são voltados para a área de oncologia, hematologia e primary care e estamos constantemente trabalhando para oferecer ainda mais qualidade a pacientes e profissionais de saúde.

Conclusão

A intercambialidade de medicamentos é um procedimento previsto em lei que pode ser feito a partir de medicamentos referência, genéricos e similares aprovados pela Anvisa.

O intercâmbio pode ser proposto pelo farmacêutico e oferece maior liberdade de escolha ao paciente.

Os genéricos costumam ser medicamentos mais baratos e, por isso, muitas vezes são preferidos pela população, já que proporcionam o mesmo efeito terapêutico no tratamento.

Para que a troca seja segura e eficaz, os medicamentos intercambiáveis devem passar por testes de equivalência farmacêutica, bioequivalência e biodisponibilidade relativa.

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