Os medicamentos genéricos desempenham um papel essencial na saúde pública, oferecendo tratamentos eficazes, seguros e com preços mais baixos. Mas você sabe como a qualidade dessas versões é comprovada?
O controle não para no registro: a Anvisa exige testes rigorosos e periódicos para garantir que cada lote entregue tenha a mesma eficácia do original.
Neste artigo, explicamos com clareza como esse processo funciona — dos critérios regulatórios ao monitoramento em circulação — para que você tenha confiança total ao utilizar genéricos.
O que são medicamentos genéricos e porque são importantes
Os medicamentos genéricos são produtos farmacêuticos que contêm o mesmo princípio ativo, na mesma dose, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Assim, oferece eficácia e segurança equivalentes.
Diferentemente dos similares, que têm nome comercial, os genéricos são identificados pela Denominação Comum Brasileira (DCB) em suas embalagens.
Essa equivalência permite a intercambialidade, ou seja, a substituição segura do medicamento de referência pelo genérico, desde que autorizada pelo farmacêutico.
Um dos grandes diferenciais dos genéricos é o preço: eles são no mínimo 35% mais baratos por dispensarem a repetição de pesquisas de inovadores. Além de reduzir custos, essa política aumentou o acesso a medicamentos seguros para a população brasileira.
Criados pela Lei nº 9.787/99, os genéricos chegaram ao mercado em abril de 2000, sustentados em normas internacionais como a OMS e adotadas por diversos países.
Desde então, o segmento se consolidou como uma alternativa confiável para tratamento acessível — mas somente graças aos controles técnicos e regulatórios rigorosos mantidos ao longo do tempo.
Como a Anvisa garante a qualidade e confiabilidade dos genéricos
A Anvisa exerce um papel fundamental em cada etapa: desde o registro até o acompanhamento após o produto estar no mercado.
No processo inicial, a Agência avalia o dossiê com documentação técnica que inclui estudos de tecnologia farmacêutica, validação analítica, estabilidade, insumo ativo e controle de qualidade.
Além disso, conforme a RDC nº 742/2022, os estudos de biodisponibilidade (BD) e bioequivalência (BE) devem ser realizados com o mesmo lote submetido à análise de qualidade do medicamento — garantindo validade dos testes.
Após aprovação, o produto é registrado, mas o trabalho não termina aí: o Programa de Verificação de Medicamentos (Proveme) realiza testes contínuos em lotes já comercializados. Nesta análise são avaliados: dosagem, uniformidade de dose, aspecto físico, rotulagem e dissolução.
Conforme informado pela Anvisa, em 2022, os lotes de medicamentos genéricos representaram 61,4 % do total de amostras avaliadas, que foram 462 no total. Ou seja, o Proveme analisou 397 lotes de genéricos, dos quais 85,9% estavam em conformidade com os padrões exigidos.
Vale lembrar que, quando um lote falha nos testes, ações imediatas são adotadas: suspensão do produto, alterações no registro, inspeções e sanções sanitárias.
Assim, a Agência de Vigilância Sanitária assegura não apenas a qualidade do registro, mas também a integridade de cada lote em circulação. Desse modo, reforça a credibilidade dos genéricos como tratamentos confiáveis.
Testes aplicados para garantir segurança dos medicamentos genéricos
Para que um genérico seja autorizado, é preciso provar que ele atua de forma equivalente ao medicamento de referência. Nessa fase, destacam-se dois tipos de testes:
1. Equivalência farmacêutica (in vitro)
Nesa análise, os profissionais avaliam se o genérico apresenta o mesmo princípio ativo, dose e liberação do fármaco.
Para isso, utilizam análises in vitro comparando parâmetros como teor, dissolução e forma farmacêutica.
2. Testes de bioequivalência (in vivo)
São indispensáveis para garantir que o genérico tenha o mesmo comportamento no organismo que o medicamento de referência. Para isso, avalia-se como o corpo absorve e utiliza o medicamento, verificando se ambos apresentam a mesma eficácia e segurança.
Esses estudos seguem rígido protocolo elaborado por laboratórios especializados autorizados pela Anvisa, com três fases definidas:
- Fase clínica: administração controlada a voluntários saudáveis, com coleta de amostras;
- Fase analítica: quantificação dos níveis do fármaco no organismo;
- Fase estatística: análise dos dados para comprovar bioequivalência.
Com isso, os testes garantem que cada genérico entrega as mesmas respostas clínicas do medicamento de referência — essencial para segurança e eficácia no tratamento.
Medicamentos genéricos: confiança e segurança em cada comprimido
A união entre legislação, testes rigorosos e fiscalização contínua transforma os genéricos em escolhas confiáveis para a saúde.
Desde o registro, a Anvisa exige evidências científicas de qualidade e segurança — com estudos comparativos completos. Após registro, é o Proveme que monitora lotes em circulação, verificando qualidade em laboratório
Esse sistema garante que o remédio genérico não seja apenas equivalente na teoria, mas consistente na prática. Se um lote não cumprir as normas, medidas rápidas como recall ou suspensão garantem a segurança do paciente
Além disso, os testes de bioequivalência e equivalência terapêutica dão respaldo científico ao conceito de intercambialidade, permitindo ao usuário confiar que o genérico terá o mesmo efeito do original.
Tudo isso reforça a credibilidade dos genéricos não só entre profissionais de saúde, mas especialmente entre os usuários.
A transparência regulatória, aliada a tecnologia e fiscalização eficaz, solidifica a confiança. Assim, podemos dizer que cada comprimido genérico consumido hoje está respaldado por uma rede robusta de segurança e qualidade.
Cuidados essenciais ao comprar genéricos
Os medicamentos genéricos são seguros, eficazes e regulados pela Anvisa, mas, como em qualquer setor, também existem riscos de falsificação ou venda irregular.
Para garantir que o tratamento seja realmente confiável, é importante observar alguns pontos no momento da compra. Desde a identificação correta na embalagem até a escolha de locais autorizados, pequenos cuidados fazem toda a diferença para a segurança do paciente.
Como reconhecer um genérico legítimo
O primeiro ponto de atenção é o selo de segurança presente na embalagem, que garante a autenticidade do medicamento.
Além disso, todo medicamento genérico deve trazer a tarja amarela com a letra “G” em destaque, acompanhada da frase “Medicamento Genérico – Lei 9.787/99”.
Além disso, o nome do princípio ativo precisa estar visível, sem marcas comerciais. Outro ponto de atenção é o laboratório fabricante: apenas indústrias autorizadas pela Anvisa podem produzir genéricos no Brasil.
Por isso, antes de levar o remédio para casa, vale confirmar se o nome da empresa está claramente indicado na caixa.
Como conferir a procedência
Para reforçar a segurança, a Anvisa oferece um portal público onde é possível consultar se o medicamento está devidamente registrado. Basta pesquisar pelo nome do princípio ativo ou pelo laboratório fabricante.
Todo medicamento regularizado tem um número de registro que deve estar impresso na embalagem — se ele não estiver lá, ou se houver dúvidas, a consulta é fundamental antes da compra.
Onde comprar com segurança
A venda de genéricos só pode ocorrer em farmácias e drogarias licenciadas. Isso significa que locais improvisados, feiras livres ou sites sem credibilidade devem ser evitados.
Se optar por comprar online, verifique se a farmácia possui CNPJ ativo e autorização da Anvisa. Muitas plataformas exibem um selo de certificação digital que reforça a procedência dos produtos.
Riscos dos medicamentos falsificados
Produtos falsificados podem conter substâncias inertes ou até prejudiciais, além de oferecer risco real de falha terapêutica. Entre os sinais de alerta estão: embalagens mal impressas, ausência da tarja amarela e do selo de segurança, falta do número de registro e preços muito abaixo do praticado no mercado.
Nessas situações, o ideal é não consumir o produto e acionar imediatamente a farmácia ou a vigilância sanitária local.
Com esses cuidados, o consumidor garante o acesso a um medicamento mais barato, mas, sobretudo, a tranquilidade de estar em tratamento seguro e eficaz.
Confiança e futuro dos genéricos no Brasil
Os medicamentos genéricos representam uma conquista significativa para a saúde pública brasileira, equilibrando acessibilidade, qualidade, eficácia e segurança.
Graças a uma legislação sólida, testes científicos exigentes e fiscalização ativa — do registro à análise de lotes em circulação — é possível confiar que cada comprimido cumpre o que promete.
A Anvisa, por meio de normas como a RDC 742/2022, assegura o registro e a validade dos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Assim, garante que o genérico tenha o mesmo comportamento terapêutico do original medicamento referência, permitindo a intercambialidade com segurança.
Esse conjunto de ações fortalece a confiança dos consumidores — médicos, farmacêuticos e pacientes — num medicamento sem marca, mas que mantém a mesma qualidade e segurança.
A evolução contínua da regulação e dos controles garante um futuro ainda melhor para os genéricos no Brasil, com mais inovação e acessibilidade para todos.
Afinal, confiar nos genéricos é apostar em um sistema que combina ciência, regulamentação e cuidado com o cidadão.
Entenda mais sobre os critérios que garantem a segurança e eficácia dos medicamentos. Para ficar por dentro, acompanhe os conteúdos deste nosso blog, entre eles, leia:
